合规框架
| 法规 | 适用 | 要求 |
|---|---|---|
| GAMP5 | 自动化系统验证 | IQ/OQ/PQ三阶段 |
| 21CFR Part11 | 电子记录/签名 | 审计追踪+电子签名 |
| EU Annex 11 | 计算机化系统 | 风险评估+变更管理 |
验证流程
- URS用户需求→FS功能规格→DS设计规格
- IQ安装确认→OQ操作确认→PQ性能确认
德恩科提供完整验证文档包。
2026-05-15
destoon | 法规 | 适用 | 要求 |
|---|---|---|
| GAMP5 | 自动化系统验证 | IQ/OQ/PQ三阶段 |
| 21CFR Part11 | 电子记录/签名 | 审计追踪+电子签名 |
| EU Annex 11 | 计算机化系统 | 风险评估+变更管理 |
德恩科提供完整验证文档包。