医用自动门GMP车间认证指南_气密性水密封测试_粒子计数器验证_在线监测

   2026-05-09 destoon20
核心提示:医用自动门GMP车间认证指南。气密性:GB/T 7106 q3(C级)/q4(A/B级)测试压差50Pa渗透<1.5m³/(m·h)配气囊密封。粒子验证:0.5μm增量<1000个/m³。在线监测:差压传感器±100Pa/精度0.5%,压差<5Pa报警/485→BMS保存180天。

医用自动门GMP车间认证

GMP洁净车间的自动门不仅要开关,更要通过GMP认证验收。本文给出气密性测试、粒子监测和在线验证全套方案。

气密性测试

GB/T 7106气密性分级:q1(最差)到q5(最高)。GMP C级洁净区要求≥q3,A/B级≥q4。测试方法:门闭合后在门缝贴风速探头,测压差50Pa时缝隙风速。q4级要求单位缝长渗透量<1.5m³/(m·h)。医用自动门标配自动下降密封条+门框三边气囊密封达到q4级。

粒子计数器验证

用粒子计数器(如Lighthouse 3016)在自动门开关前、中、后分别在门内侧1米位置测试10分钟。要求:门开关前后0.5μm粒子增量<1000个/m³(A级标准更严<200个)。测试两次取平均值。

在线监测方案

门扇两侧装差压传感器(量程±100Pa/精度0.5%),实时显示洁净区与非洁净区压差。压差<5Pa报警提示检查密封。开门期间压差瞬时丢失属于正常,10秒内恢复即可。数据通过485总线传到BMS中央监控保存180天。

 
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